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Kalibriersoftware für regulierte Umgebungen

Messmittel verwalten.
Fristen im Blick.
Gut vorbereitet ins Audit.

EasyCalibration digitalisiert Ihren gesamten Kalibrierungsprozess —
von der Messstelle bis zum signierten Prüfprotokoll.
Entwickelt für GMP- und ISO-9001-Umgebungen — mit klarer, schnell erlernbarer Oberfläche.

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GMP Annex 11 · 21 CFR Part 11 · ISO 9001
On-Premise-Installation
Offline-Toleranz: 56 Tage
Funktionen

Was EasyCalibration für Sie übernimmt

Ein System für den vollständigen Kalibrierungsprozess — von der Messstelle bis zum Auditnachweis.

Messstellen-Verwaltung

Alle Messmittel mit Inventarnummer, Standort, Kalibrierintervall und Verantwortlichen. Mit Fotodokumentation und Zertifikaten. Referenzmittel mit Seriennummer, Kalibrierschein und Gültigkeit – verknüpft mit Messstelle und Protokoll.

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Digitale Prüfprotokolle

Prüfprotokolle elektronisch ausfüllen, mit Passwort freigeben und im Vier-Augen-Prinzip abschließen – mit Unterschriften im Zertifikat-PDF. Protokoll-Vorlagen individuell anpassbar. Ab Professional.

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Kalender & Fristüberwachung

Visueller Kalender mit allen anstehenden Kalibrierungen; Planungstermine lassen sich direkt verschieben. Wöchentliche E-Mail-Übersicht über anstehende Kalibrierungen und tägliche Warnung bei überfälligen Messmitteln (eigener Mailserver erforderlich).

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Audit Trail

Änderungen werden mit Nutzer, Zeitstempel sowie altem und neuem Wert protokolliert; GMP-relevante Änderungen erfordern Passwort und Begründung. Export als CSV für einen frei wählbaren Zeitraum.

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SOP- und Vorlagenverwaltung

Protokollvorlagen mit Versionierung, Versionsvergleich und Freigabe im Vier-Augen-Prinzip; neue Versionen mit Begründung. SOP-Dokumente mit Nummer und Revisionsstand hinterlegen und mit Vorlagen verknüpfen – so stehen sie an jeder Messstelle mit dieser Vorlage bereit. Ab Professional.

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Rollen & Zugriffsrechte

Rollenbasiertes Berechtigungssystem: fünf Rollen, Rechte je Rolle fein einstellbar; jede Rechteänderung wird im Audit Trail festgehalten. Optional mit Zwei-Faktor-Anmeldung (TOTP).

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Compliance

Für regulierte Umgebungen entwickelt

EasyCalibration bringt die technischen Grundlagen für GMP-gerechte Dokumentation mit: Audit Trail, Vier-Augen-Freigabe und Passwort-Signatur. Die Validierung erfolgt in Ihrem Betrieb – ein integriertes Validierungsmodul (IQ/OQ) dafür ist in Vorbereitung.

ISO 9001

Unterstützt die Überwachung und Kalibrierung von Messmitteln nach Abschnitt 7.1.5, mit Fälligkeiten, Referenzmitteln und nachvollziehbarer Historie

GMP Annex 11

Audit Trail, rollenbasierte Zugriffssteuerung und elektronische Freigaben mit Passwortbestätigung und Vier-Augen-Prinzip – als Grundlage für Ihre Computersystemvalidierung

21 CFR Part 11

Technische Funktionen, die Part-11-Anforderungen unterstützen: Audit Trail, eindeutige Benutzerkonten, Zwei-Faktor-Anmeldung und passwortbestätigte Freigaben. Die Konformität entsteht durch Ihre Validierung.

ISO 17025

Dokumentiert die Rückführungskette – jede Kalibrierung ist mit dem verwendeten Referenzmittel und dessen Kalibrierschein verknüpft

Datenschutz

Ihre Daten bleiben bei Ihnen

EasyCalibration läuft vollständig auf Ihrer eigenen Infrastruktur — On-Premise oder in Ihrer privaten Cloud. Wir haben keinen Zugriff auf Ihre Messdaten, Kalibrierprotokolle und Mitarbeiterdaten – außer Sie gewähren uns im Supportfall ausdrücklich und protokolliert einen Service-Zugang.

Lokale Datenhaltung

Datenbank, Dokumente und Audit-Logs liegen ausschließlich auf Ihrem Server. Keine Cloud-Synchronisation, keine Nutzungstelemetrie. Nach außen gehen nur Lizenzprüfung und Update-Abfrage an unseren Lizenzserver (Lizenzschlüssel, Geräte-Kennung, Programmversion, Betriebssystem) sowie beim Öffnen der Admin-Einstellungen eine Abfrage der öffentlichen IP-Adresse (api4.ipify.org, ipv4.icanhazip.com). Fällt unser Lizenzserver aus, arbeitet EasyCalibration bis zu 56 Tage normal weiter – Ihre Daten liegen ohnehin nie bei uns.

Datenschutz by Design

Wir verarbeiten nur, was für Lizenz und Vertrag nötig ist: Lizenzschlüssel, einen gehashten Hardware-Fingerprint zur Lizenzbindung, IP-Adresse und Programmversion bei der Lizenzprüfung sowie Ihre Kontaktdaten. Personenbezogene Daten Ihrer Mitarbeiter werden nicht automatisch an uns übertragen; sie verlassen Ihren Betrieb nur, wenn Sie es veranlassen.

Ihr Netz, Ihre Kontrolle

EasyCalibration läuft in Ihrem LAN; eine Internetverbindung braucht es nur für Aktivierung, Lizenzprüfung und Updates – ohne Verbindung arbeitet es bis zu 56 Tage uneingeschränkt weiter. Betrieb hinter Firewalls und VPNs möglich – freizugeben ist nur ausgehendes HTTPS zum Lizenzserver. Für vollständig isolierte Netze (Air-Gap) sprechen Sie uns an.

Im Vergleich zu Cloud-Lösungen: Bei EasyCalibration liegen Ihre Messprozesse, Gerätedaten und Mitarbeiteraktivitäten nicht auf Servern des Anbieters, sondern ausschließlich in Ihrer eigenen Infrastruktur. Für regulierte Branchen (GMP, ISO 9001, 21 CFR Part 11) vereinfacht das die Lieferantenbewertung und Validierung: Sie behalten Datenhoheit, Updates und Systemzustand selbst in der Hand.

Preise

Jahreslizenz für Ihre eigene Installation

Drei Stufen nach Anzahl der Messstellen und der Nutzer mit Bearbeitungsrecht. Im Jahrespreis enthalten: Updates, Support per E-Mail/Ticket an Werktagen und GxP-Release-Notes. Lese-, QA- und Auditorkonten sind kostenlos und zählen nicht zur Nutzergrenze.

Abonnement: EasyCalibration wird als Jahreslizenz vergeben und läuft auf Ihrer eigenen Infrastruktur (On-Premise). Updates spielen Sie ein, wenn Ihre Change Control sie freigibt – es gibt keinen Update-Zwang. Mindestlaufzeit 12 Monate, danach verlängert sich der Vertrag um jeweils ein Jahr; Kündigung mit 3 Monaten Frist zum Laufzeitende. Die Lizenz wird regelmäßig online geprüft (bis zu 56 Tage ohne Verbindung möglich). Nach Vertragsende können Sie EasyCalibration noch 30 Tage uneingeschränkt nutzen; danach bleiben Ihre Daten dauerhaft und kostenfrei lesbar und exportierbar. Die genauen Bedingungen stehen im Lizenzvertrag.

Preise auf Anfrage — kontaktieren Sie uns

Einmalige Leistungen: Die Inbetriebnahme mit IQ (Installationsqualifizierung) ist erforderlich; Validierungspaket (Dokumentensatz für die Computersystemvalidierung) und Schulung sind optional. Preise im Angebot.

Vorauszahlung: Wahlweise zahlen Sie mehrere Jahre im Voraus – mit Nachlass auf den Jahrespreis und festem Preis für diese Laufzeit.

Alle Preise netto zzgl. MwSt., pro Jahr und Installation  ·  Mindestlaufzeit und Kündigungsfrist laut Lizenzvertrag

Enthaltene Module

Zusätzliche Funktionen, die in bestimmten Lizenzstufen enthalten sind.

Inklusive
📊 Rechnungsmodul
in Professional und Enterprise enthalten
Erstellen Sie Rechnungen direkt aus Ihren genehmigten Kalibrierprotokollen – mit den üblichen Pflichtangaben wie Steuernummer/USt-IdNr., Leistungsdatum und MwSt.
  • Automatische Positionsübernahme aus Protokollen
  • Fortlaufende Rechnungsnummern je Jahr (Präfix einstellbar)
  • PDF mit Briefkopf, Logo & Bankverbindung
  • Status-Tracking (Entwurf → Finalisiert/Versendet → Bezahlt, Storno)
  • E-Mail-Versand direkt aus der Anwendung (eigener Mailserver erforderlich)

Das Rechnungsmodul ist in Professional und Enterprise enthalten; in der Stufe Viewer steht es nicht zur Verfügung.

Demo

Überzeugen Sie sich selbst

Wir zeigen Ihnen EasyCalibration live und gehen dabei auf Ihre Abläufe ein – unverbindlich.

Keine Kreditkarte  ·  Keine Vertragsbindung  ·  On-Premise-Installation

Oder schreiben Sie uns direkt: info@easycalibration.de

Hannes Gumbert
Hannes Gumbert
GxP-Berater & Entwickler
Geschäftsführer der GeKons GmbH
Über EasyCalibration

Von der Praxis.
Für die Praxis.

EasyCalibration ist im Arbeitsalltag entstanden — aus über 10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie als Qualifizierungsingenieur und GxP-Berater. Als selbständiger Berater und Gründer von Gekons kenne ich die Anforderungen aus GMP-Audits, Behördeninspektionen und dem Arbeitsalltag im regulierten Umfeld.

Die Software, die ich mir als Anwender immer gewünscht hatte, gab es nicht —
also habe ich sie selbst entwickelt.

Integriertes Validierungsmodul (IQ/OQ mit unterschriebenem PDF-Bericht) und weitere Lieferantendokumentation (u. a. Software Design Specification) in Vorbereitung
Begleitung bei Requalifizierungen und Anpassungen nach Normänderungen
CSV-Erfahrung nach GAMP 5 — Validierungskonzepte, -berichte und Risikoanalysen